Famílias plantam maconha para extração do óleo para fins medicinais - Crédito: ReproduçãoA Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) adiou nesta terça-feira, dia 15 de outubro, a decisão sobre a permissão do cultivo de cannabis para fins medicinais no Brasil, após pedido de vista por parte de dois diretores.
Antônio Barra pediu mais tempo para analisar o processo referente ao cultivo e Fernando Mendes sobre o processo referente ao registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base da planta. Os dois fazem parte da Diretoria Colegiada da Anvisa, que marcou para esta terça a proposta de regulamentação da Cannabis medicinal.
Pelo regimento, o prazo de vista é de ao menos duas sessões do colegiado. Atualmente, elas têm acontecido em um intervalo de 15 dias, mas podem ser convocadas semanalmente pelo presidente.
Durante a reunião foram apresentadas duas minutas de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que passaram por consultas públicas entre 21 de junho e 19 de agosto deste ano.
Uma das propostas é focada nos requisitos técnicos para o cultivo industrial e controlado da Cannabis medicinal por empresas autorizadas ou por instituições de pesquisa. A outra trata do procedimento específico para o registro de medicamentos.
O relator William Dib, que é também o diretor-presidente da agência, deu parecer favorável a ambos os processos. Ele afirmou que a omissão do poder público na regulamentação do tema é uma afronta ao princípio constitucional do direito à saúde.
Dib ainda afirmou que a ausência da ação da Anvisa para que se permita o plantio no Brasil tem levado à importação de produtos "sem garantia de eficácia, segurança e qualidade".
"A baixa disponibilidade da planta lícita e regulamentada, derivada do vazio regulatório, nutre negativamente essa importação de custo elevado, largamente custeado, e cada vez mais, pelo Sistema Único de Saúde", afirmou.
As resoluções foram feitas a partir de consultas públicas sobre os temas. Caso sejam aprovadas, entrarão em vigor 45 dias após sua publicação.
O que propõem as duas resoluções
Cultivo
Uma das resoluções a serem avaliadas tem como objetivo a regulamentação dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta com fins medicinais e científicos – desde o plantio até a fase de secagem e distribuição.
A resolução prevê o cultivo somente em sistemas de ambiente fechado e por pessoas jurídicas. O cidadão comum (pessoa física) não poderia ter pés de maconha em casa. Também fica proibido a venda a distribuidoras ou a farmácias de manipulação.
A venda e entrega só poderia ser realizada para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos, fabricantes de medicamentos e produtos de cannabis notificados.
Para cultivar, seria preciso ter uma autorização especial da Anvisa e supervisão da Polícia Federal.
Essa inspeção da agência reguladora exigiria, entre outras coisas, um rígido sistema de segurança com controle de acesso por biometria, alarmes e proteção de janelas duplas. Além disso, o local não pode ter identificação externa.
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Medicamentos
A segunda resolução tem como objetivo definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos à base de cannabis, seus derivados e análogos sintéticos. Isso inclui os fitoterápicos.
A regulamentação se aplica aos medicamentos nas formas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão (misturas) com administração por via oral.
A resolução proíbe qualquer publicidade dos produtos de Cannabis e a prescrição dos produtos só poderia ser feita por profissionais habilitados para o tratamento da saúde.
As próprias empresas deveriam pedir à Anvisa o registro para produção desses medicamentos. Atualmente, há somente um medicamento com cannabis registrado no Brasil, o Mevatyl.
Histórico da discussão
Janeiro de 2015: Retirada do canabidiol da lista de substâncias de uso proscrito, abrindo caminho para facilitar a comercialização de medicamentos com a substância no país;
Março de 2016: Autorização da prescrição de remédios à base de canabidiol e THC no Brasil;
Janeiro de 2017: Registro do primeiro remédio à base de maconha no Brasil, o Mevatyl, droga já aprovada em outros 28 países;
Abril de 2017: A Justiça Federal na Paraíba autorizou uma associação de João Pessoa a cultivar maconha para fins exclusivamente medicinais;
Maio de 2017: Inclusão da Cannabis sativa na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) sob a categoria de "planta medicinal".
Junho a Agosto de 2019: Consultas públicas e audiência para discussão da liberação do cultivo e medicamentos a base de maconha.
