Menu
Busca domingo, 20 de junho de 2021
Faculdade columbia - Matrículas abertas 2021
SAÚDE

Butantan solicita à Anvisa aprovação para testar Butanvac em humanos

Anúncio foi feito nesta tarde pelo diretor Butantan, Dimas Covas

23 abril 2021 - 15h30Por Agência Brasil

O Instituto Butantan enviou hoje (23) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da Butanvac, novo imunizante que será produzido pelo instituto contra a covid-19. O anúncio foi feito nesta tarde pelo diretor do Butantan, Dimas Covas, durante entrevista coletiva à imprensa. Essa fase inicial de estudos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica.

“Hoje submetemos o protocolo de estudo clínico de fases 1 e 2 [da vacina]. É estudo que tem duração prevista máxima de 20 semanas, mas a partir da 16ª semana poderemos já ter os resultados de analise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa. Submetemos hoje e aguardamos o parecer da Anvisa e esperamos que isso ocorra dentro do mais curto prazo possível devido à urgência do momento ”, falou Dimas Covas.

Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.

Os testes da Butanvac, segundo Dimas Covas, serão feitos em adultos. Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Nesses testes poderão fazer partes, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. “É um estudo clínico de segurança e imunogenicidade, comparativo. Então, ele não é um teste para incluir voluntários comparando grupo de vacinados com o grupo placebo. Aqui já se tem um padrão, que já foram determinados pelas demais vacinas. Então já se sabe o que esperar de uma vacina”, explicou ele.

“Portanto, vamos avaliar uma nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor. Você tem marcadores imunológicos e padrões de segurança. Então, vamos iniciar uma fase inicial de segurança, ou seja, se ela não traz nenhum tipo de efeito adverso e, no segundo momento, a imunogenicidade, ou seja, vamos estudar as pessoas que vão receber e qual a resposta imunológica que essas pessoas desenvolvem e comparar isso com a resposta de outras vacinas já descritas. Com isso poderemos inferir a eficiência da vacina. Se ela for superior a esses parâmetros analisados, evoluímos e poderemos pedir o uso emergencial”, falou Covas.

A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

Nota da Anvisa

A Anvisa confirmou à Agência Brasil que recebeu hoje o protocolo de estudos da Butanvac e que o documento se refere ao pedido de autorização para os testes de fase clínica 1 e 2 da vacina.

Esse protocolo, segundo a Anvisa, detalha a quantidade de participantes dos testes, os locais onde os estudos serão feitos e os resultados que são esperados. O prazo de análise da Anvisa é de 72 horas para os pedidos que estejam completos. Segundo o órgão, já foi iniciada a avaliação para dar seguimento ao pedido do Butantan.

Deixe seu Comentário

Leia Também

SAÚDE
Brasil recebe lote de vacinas da Pfizer pelo consórcio Covax Facility
SAÚDE
Brasil registra 17,9 milhões de casos de covid-19 e 501,8 mil mortes
PONTA PORÃ
Durante atendimento de perturbação do sossego, Polícia Militar prende foragido da justiça
REGIÃO
Polícia Militar prende trio feminino por tráfico de drogas